GSP藥品和醫(yī)藥冷庫的安裝、建造驗收標準及認證要求

醫(yī)藥冷庫目前廣泛應用于生物制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)療疾控中心、藥店、藥品經(jīng)營倉儲等行業(yè)，用于貯藏各種醫(yī)藥類試劑、疫苗、藥品等產(chǎn)品，醫(yī)藥冷庫能延長各種試劑疫苗的保質(zhì)期，保障其安全性和穩(wěn)定性。通常情況下，座醫(yī)藥冷庫建好后，需要通過GSP認證，才能正常啟用。今天我們就來講講，關(guān)于醫(yī)藥冷庫GSP認證的要求以及驗收的標準。

一、醫(yī)藥冷庫GSP認證

2013年6月1日起，我國開始實行新版GSP認證體系，新版GSP在軟件方面要求企業(yè)實施計算機管理信息系統(tǒng)，在硬件方面要求對藥品倉庫采用溫濕度自控監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品貯藏的環(huán)境實行24小時持續(xù)實時監(jiān)測，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品貯存、運輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫、運輸設(shè)施設(shè)備以及溫度檢測系統(tǒng)。醫(yī)藥冷庫的建造從設(shè)計到施工以及驗收階段都要符合GSP認證的要求。

1、醫(yī)藥冷庫的保溫系統(tǒng)

通常醫(yī)藥冷庫采用聚氨酯冷庫板，冷庫板防火等達到B1級，能減少火災等情況發(fā)生時，冷庫的損壞，同時冷庫板的密度要達到42.保溫性能強，能減少冷庫內(nèi)冷量的損耗，且更節(jié)能環(huán)保。

2、醫(yī)藥冷庫設(shè)備

1)制冷機組：制冷機組選擇穩(wěn)定可靠的進口品牌，采用備用；

2)蒸發(fā)器：蒸發(fā)器主要選用冷風機，可選擇進口品牌，性能穩(wěn)定，出風均勻，能有效保障冷庫內(nèi)各個區(qū)域的溫度達到要求，通常也是備用；

3)冷凝器：般醫(yī)藥冷庫面積不是很大，冷凝器可以選擇風冷式冷凝器或者水冷式冷凝器、當然也可以選擇蒸發(fā)式冷凝器，但造價稍高，冷凝器通常也為備用。

3、制冷系統(tǒng)

1)制冷管道：制冷管道也需要采用備用，防止另外設(shè)備不能正常工作時自動啟動；

2)制冷控制系統(tǒng)：要配備溫度和濕度檢測系統(tǒng)，比如溫度、濕度記錄儀，冷庫內(nèi)監(jiān)測點分布與冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點上，防止庫內(nèi)溫度出現(xiàn)過高或者過低現(xiàn)象。

3)遠程報警系統(tǒng)：包括短信報警通知系統(tǒng)、聲光報警系統(tǒng)兩大類，冷庫溫度不正常、電源中斷、設(shè)備不工作等可以通過報警系統(tǒng)迅速接收相關(guān)信息。

4)配置不間斷電源、發(fā)電機等備用電源。

醫(yī)藥需要配置UPS不間斷電源、防止斷電情況下保障冷庫內(nèi)溫度和濕度的監(jiān)測，發(fā)電機系統(tǒng)可以有效保障市電突然停電時冷庫的正常運轉(zhuǎn)，保障冷庫內(nèi)溫度的正常。

二、醫(yī)藥冷庫GSP驗收標準

醫(yī)藥冷庫現(xiàn)場檢查、冷庫冷鏈設(shè)備檢查，比如檢測各制冷設(shè)備是否備用、庫內(nèi)溫度濕度是否正常、冷庫內(nèi)各個監(jiān)測點的溫度和濕度檢查、醫(yī)藥冷庫的報警功能是否正常、是否配備其他供電設(shè)備等等。

1)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限定的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2)溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況的測試

3)溫控系統(tǒng)配置的溫度檢測點參數(shù)及安裝位置確認

4)根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)隊庫房溫度分布及變化的影響

5)斷電狀況測試試驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析

6)冷庫新投入使用前或者改造后進行空載試驗，定期驗證時做滿載測試驗證。